Abstrakti
hoitopisteen (POC) glukoositeknologian validointia pidetään tällä hetkellä riittämättömänä diabeteksen diagnosointia varten. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia innovatiivisen, interferenssiresistentin POC-glukoosimittarin (StatStrip glucose hospital meter, Nova Biomedical, USA) diagnostista tarkkuutta potilailla, joilla oli aikaisemmin ollut dysglykemia ja joille tehtiin 75 g: n diagnostinen oraalinen glukoosinsietotesti (oGTT). Laskimoiden ja kapillaarien verinäytteet vertailulaboratorion menetelmää (RLP) ja POC-glukoosin mittausta varten otettiin paaston yhteydessä ja 2 tunnin oGTT: n aikana, ja glukoosinsietokategoriat luokiteltiin WHO: n vuoden 2006 diagnostisten kriteerien mukaisesti kyseistä näytetyyppiä varten. Löysimme erinomaisen menetelmän välisen korrelaation paastossa (, ) ja 2 h oGTT (,) sekä lähes täydellisen diagnostisen sopimuksen (painotettu Kappa = 0,858). Yhteensä 237 koehenkilöstä 137: llä diagnosoitiin diabetes RLP: llä, ja vain 6: lla heistä todettiin glukoosi-intoleranssi POC: n kanssa. POC-paastoglukoosin diagnostinen suorituskyky normaalin ja minkä tahansa häiriintyneen glukoosinsietokyvyn välillä ei eronnut RLP: stä (). Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että StatStrip POC-glukoosimittari voisi toimia luotettavana työkaluna diabeteksen diagnosoinnissa, erityisesti perusterveydenhuollon laitoksissa, joissa on hajanaisia verinäytteenottopalveluja.
1. Johdanto
tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä mitattuna hyperglykemia on keskeinen biokemiallinen markkeri, jota käytetään diabetes mellituksen diagnosoinnissa. Nykyiset diagnostiset kriteerit edellyttävät diabeteksen diagnoosia, jos jokin seuraavista glukoosiperusteisista kriteereistä täyttyy: laskimoveren glukoosin paastoarvo ≥7, 0 mmol/L, 2 h laskimoveren glukoosi (2 h PG) 75 g: n oraalisessa glukoosinsietotestissä (oGTT) ≥11, 1 mmol/L tai rento laskimoveren glukoosi ≥11, 1 mmol/l, johon liittyy hyperglykemian kliinisiä oireita . Äskettäin suositellun diabetesdiagnoosin käytön hyödyllisyys, kun diagnostinen kynnys on ≥6, 5% (48 mmol/mol), on vielä varmistamatta .
Preanalyyttisten Näytteiden käsittely on ratkaisevan tärkeää tarkkojen plasman glukoosiarvojen saamiseksi, koska in vitro-glykolyysin vaikutusta on vähennettävä. Näytteiden käsittelyn viivästyminen voi johtaa plasman glukoosiarvojen alenemiseen ja oireettomien diabetesta ja keskivaikeaa hyperglykemiaa sairastavien potilaiden luokituksen puuttumiseen. Siksi suositellaan tiukkaa preanalyyttistä glukoosin stabiilisuuden varmistamismenetelmää, johon kuuluu joko verinäytteen Otto lisäämällä glykolyyttinen inhibiittori, joka voi estää glykolyysin vain osittain in vitro, tai näytteiden välitön jäähtyminen ja sentrifugointi, minkä jälkeen plasmaerotus 30 minuutin kuluessa injektiokanyylin antamisesta . Analyyttisen laadun osalta suositellaan, että laskimoveren glukoosi diabeteksen diagnosoimiseksi mitataan akkreditoidussa laboratoriossa automaattisella menetelmällä, jossa analyyttinen epätarkkuus on <2, 9% ja harha <2.0% ja kokonaisvirhe <6,9% . Vaikka suurin osa laboratorioista saavuttaa analyyttiset väitteet, suositellun preanalyyttisen menettelyn noudattaminen on paljon vähemmän helppoa, ja vaihtelevat preanalyyttiset menettelyt on todettu vakavaksi haitaksi tehokkaalle diabetesdiagnoosille, erityisesti perusterveydenhuollon laitoksissa .
POC (POC)-glukoosimittareiden käyttö verensokerin omaseurannassa on korvaamaton väline diabetespotilaiden sokeritasapainon hallinnassa. Huolimatta monista ilmeisistä eduista (Alhainen näytteen tilavuus, lyhyt läpimenoaika ja saatavuus laboratorion ulkopuolella) ja analyyttisen suorituskyvyn jatkuvista parannuksista, POC-glukoositestauksen mahdollisesta käytöstä diagnostisiin tarkoituksiin on vain vähän näyttöä, ja tähän mennessä kerätyt tulokset ovat olleet kiistanalaisia . Vaikka jotkut epidemiologisista tutkimuksista saadut todisteet viittaavat siihen, että POC-glukoosimittareista voisi olla apua diabeteksen seulonnassa , erityisesti syrjäisillä alueilla, niiden käyttöä diabeteksen diagnosoinnissa ei suositella, koska tulokset eivät ole riittävän tarkkoja ja tarkkoja ja koska tulokset ovat luonnostaan näytteistä riippuvaisia . Nimittäin kokoveren glukoosi on POC-glukoosimittareilla mitattuna noin 11% alhaisempi kuin plasman glukoosi, mutta ero on hematokriittiriippuvainen. Lisäksi aterianjälkeisen, mutta ei paaston jälkeisen arteriovenoosisen eron vuoksi diagnostisiin tarkoituksiin on käytettävä erityisiä kapillaari-plasmapohjaisia raja-arvoja . Vaikka suositeltu POC-glukoosin tulosten raportointi plasman glukoosiekvivalenteille mahdollisti kapillaaripohjaisen diagnoosin ja paransi vertailtavuutta laboratoriotuloksiin , tulosten muuntaminen matemaattisten algoritmien avulla voi silti olla epätarkkaa missä tahansa kliinisessä tilanteessa, joka liittyy joko hemokonsentraatioon tai hemodiluutioon, ja hematokriitteihin liittyvien häiriöiden asianmukainen korjaaminen on edelleen yksi merkittävimmistä haasteista POC-glukoositekniikassa. Uuden sukupolven POC-glukoosimittarin, jolla on ainutlaatuinen hematokriittinen ja lääkkeiden häiriöitä kestävä teknologia (StatStrip glucose hospital meter, Nova Biomedical, USA), on raportoitu olevan tarkka ja luotettava työkalu glukoosin seurantaan monenlaisissa kliinisissä asetuksissa .
tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena oli selvittää, voitaisiinko huipputeknistä POC-glukoositekniikkaa käyttää tyypin 2 diabetes mellituksen ja keskitason hyperglykemian diagnostisena välineenä . Oletimme, että innovatiivinen POC-glukoosi-tekniikka olisi voinut saavuttaa riittävän analyyttisen tarkkuuden diagnostisiin tarkoituksiin. Vastataksemme tähän kysymykseen, vahvistimme kapillaariplasman glukoosin diagnostisen tarkkuuden mitattuna StatStrip-glukoosimittarilla vertailulaboratorion menetelmällä mitattuna laskimoplasman glukoosista oireettomilla henkilöillä, joilla on aiemmin ollut dysglykemia ja joille tehtiin 75 g oGTT: tä Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2006 suosituksen mukaisesti .
2. Materiaalit ja menetelmät
2.1. Tutkittavat
aikuiset henkilöt, jotka kutsuttiin Vuk Vrhovacin yliopistolliselle klinikalle huhtikuun 2012 ja huhtikuun 2013 välisenä aikana diabeteksen diagnosoimiseksi, otettiin peräkkäin tähän tutkimukseen. Potilaat seulottiin joko perhelääkäreiden toimesta ja heillä todettiin hyperglykemian paastoarvo (>6, 1 mmol/L) tai heillä diagnosoitiin keskivaikea hyperglykemia (heikentynyt glukoosin paastoarvo (IFG) tai heikentynyt glukoosinsietokyky (IGT)), jonka oGTT arvioi heidän aiemmilla Klinikkakäynneillään. Tässä tutkimuksessa ei ollut mukana raskaana olevia naisia, jotka oli tarkoitettu raskausdiabeteksen diagnosointiin, eikä koehenkilöitä, jotka saivat mitä tahansa glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavaa lääkitystä (esim.kortikosteroideja, suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä).
tutkimus suunniteltiin Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön periaatteiden mukaisesti ja sairaalan eettinen toimikunta hyväksyi sen. Kaikilta tutkittavilta saatiin kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
2.2. Laboratoriomenetelmät
kaikki laboratoriomenetelmät (preanalyyttiset, analyyttiset ja postanalyyttiset) suoritti koulutettu laboratorion henkilökunta akkreditoidun laboratorion standarditoimintamenettelyjen mukaisesti (ISO 15189 Medical laboratories—specific requirements for quality and competence).
aamulla (7.00–9.00) yön yli kestäneen paaston jälkeen koehenkilöille tehtiin 75 gramman oGTT: n standardikäsittely . Laskimoverinäytteet otettiin heparinisoiduista putkista (Becton Dickinson, USA) paaston aikana ja 2 tuntia peroraalisen nauttimisen jälkeen 75 g glukoosia liuotettuna 250 mL: aan pelkkää vettä. In vitro-glykolyysin vaikutuksen estämiseksi heparinisoidut verinäytteet jäähdytettiin välittömästi (2-8°c) ja plasma erotettiin soluista sentrifugoinnin jälkeen (3000 ×g, 10 min) viimeistään 30 minuutin kuluttua injektiokanavasta. Vertailulaboratorion menetelmänä laskimoverenkierron glukoosimittauksessa (RLP) käytettiin kaupallisesti saatavilla olevaa automatisoitua heksokinaasimääritystä (BC-AU400, Beckman-Coulter, USA), joka on akkreditoitu ISO15189-standardin mukaisesti ja jonka kalibrointi on jäljitettävissä National Institute of Standards and Technologyn (NIST SRM 965) antamaan Standardivertailumateriaaliin. Vaihtelukertoimena (CV) ilmaistu epätarkkuus ajon sisällä oli 0,95% ja niiden välillä 1,18%.
heti injektiokanyylin jälkeen jokaisena oGTT: n ajankohtana otettiin kapillaariverinäytteet pistämällä neljäs sormi ei-dominoivaa kättä, ja hoikentava glukoosi (POC) mitattiin kahtena kappaleena käyttäen kahta Staattiliuskaa glukoosimittaria ja kahta eri erää reagenssiliuskaa. StatStrip reagenssiliuskat on varustettu modifioidulla glukoosioksidaasipohjaisella amperometrisellä testijärjestelmällä, jossa on ainutlaatuinen hematokriittinen / kemiallinen / lääke-interferenssin tyhjennysjärjestelmä ja näytteenotto-ohjaus. Tulokset ilmaistaan plasma-glukoosiekvivalentteina nykysuositusten mukaan . Kuten aiemmin on raportoitu, epätarkkuus ajon sisällä oli 2,0% ja niiden välillä 2,4%.
hematokriitti määritettiin automaattisella verilaskurilla (Advia120, Siemens Diagnostic Solutions, USA), ja se mitattiin kaupallisesti saatavilla olevalla immunoturbidimetrisellä menetelmällä (TinaQuant, Cobas Integra-400Plus, Roche Diagnostics, Saksa), joka oli jäljitettävissä IFCC-vertailujärjestelmään ja jonka tulokset raportoitiin sekä ngsp-tavanomaisissa (%) että SI (mmol/mol) yksiköissä. Näitä analyysejä varten otettiin paastoverinäytteet EDTA: sta.
2.3. Verensokerin luokitus
glukoositasapaino luokiteltiin WHO: n diabeteksen ja keskitason hyperglykemian diagnostisten kriteerien mukaan vuonna 2006. FPG: n ja 2 h PG: n perusteella tutkittavat luokiteltiin joko normaalin glukoosinsietokyvyn (NGT), heikentyneen paastoglukoosin (IFG), heikentyneen glukoosinsietokyvyn (IGT) tai diabetes mellituksen (DM) omaaviksi laskimo-ja kapillaariplasmanäytteiden luokituskriteerien perusteella .
2.4. Tilastoanalyysi
tiedot esitetään keskiarvona ± SD. Pearsonin korrelaatio-ja Passing-Bablok-regressioanalyysiä käytettiin analyyttiseen menetelmien väliseen vertailuun. Normaaliuden testauksen jälkeen verensokeriluokkien väliset erot arvioitiin ANOVA-testillä, jota seurasi Student-Newman – Keuls-testi parivertailuja varten, kun taas POC-ja RLP-glukoositulosten erot analysoitiin parillisilla näytteillä opiskelijoiden t-testillä. Hematokriitin mahdollista vaikutusta menetelmän väliseen harhaan arvioitiin lineaarisella regressioanalyysillä. Arvoa <0, 05 pidettiin merkittävänä.
Bland-Altman-analyysia käytettiin mittarin toistettavuuden sekä POC-ja RLP – glukoositulosten harha-ja vastaavuusrajojen määrittämiseen. Eri sokeriluokkien menetelmien välinen vastaavuus arvioitiin käyttämällä interrater agreement analysis-menetelmällä saatua κ (kappa) – arvoa. Sopimisen vahvuudeksi tulkittiin huono (κ < 0,20), oikeudenmukainen (κ = 0,21–0,40), kohtalainen (κ = 0,41–0,60), hyvä (κ = 0,61–0,80) ja erittäin hyvä (κ = 0,81–1,00). Normaalin ja epänormaalin paastoglykemian erotteluun tähtäävän POC – ja RLP-menettelyn diagnostisia suorituksia verrattiin receiver operating characteristic (Roc) – käyräanalyysiin. Tehoanalyysi (power = 80%, alpha = 0, 05) on osoittanut, että pienin tarvittava otoskoko merkitsevien erojen havaitsemiseksi menetelmien välillä normoglykemian ylemmän tason (6, 1 mmol/L) ja sallitun harhan (2%) välillä on 38 henkilöä kummassakin ryhmässä (normoglykemia vs. Mikä tahansa hyperglykemia).
MedCalc statistical software, versio 9.4.2.0 (MedCalc Software, Belgia) käytettiin tietojen analysointiin.
3. Tulokset
3.1. Bland-Altman-analyysillä arvioitu analyysitulos
metrin/reagenssin kaistaleen välinen bias ei ollut merkitsevä: 0, 1147 mmol/L (95% CI: – 0, 00671-0, 2167) FPG: lle ja 0, 1318 (95% CI: – 0, 0713-0, 2432) 2 h PG-arvoille. Tilastollisissa lisäanalyyseissä käytettiin keskimääräisiä POC-plasman glukoosipitoisuuksia toistetuista POC-mittauksista. RLP – ja POC-FPG-arvojen välinen korrelaatio oli erinomainen (, ), eikä Passing-Bablok-regressioanalyysillä voitu osoittaa merkittävää eroa menetelmien välillä (regressioyhtälö: , 95% CI intercept and slope: -0.3000-0.1806 ja 0.9677-1.0323, resp.). Kun korrelaatio säilyi erinomaisena (,), 2 h PG-arvojen havaittiin eroavan merkittävästi analyysimenetelmien välillä (regressioyhtälö:, 95% CI Interceptille ja kaltevuudelle: – 1.2300–0.6117 ja 1.0360-1.1000, resp.).
3.2. Kliiniset tulokset
241 potilaasta, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, 3 keskeytti hoidon, koska oGTT-hoito keskeytettiin pahoinvoinnin vuoksi, ja yhdelle potilaalle kehittyi kliinisesti merkittävä hypoglykemia (2 h PG = 2, 4 mmol/L), joka vaati lääketieteellistä hoitoa. Niiden tulokset jätettiin jatkoanalyysin ulkopuolelle.
tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 237 koehenkilöä (41% miehiä), joilla oli täydellinen oGTT. Glukoositasapaino luokiteltiin vertailulaboratorion toimenpiteellä laskimoverkosta mitattujen FPG-ja 2 h PG-arvojen mukaan (FPG-RLP ja 2 hG-RLP, resp.), ja tulokset on tiivistetty taulukossa 1. Diabetespotilailla oli merkitsevästi enemmän () FPG: tä ja 2 h PG: tä kuin henkilöillä, jotka luokiteltiin joko NGT: tä , IFG: tä tai IGT: tä sairastaviksi. Ero RLP – ja POC-FPG-arvojen välillä ei ollut merkittävä kummassakaan glykemian alaryhmässä (0, 1067, 0, 3048 ja 0, 2825 NGT -, IFG -, IGT-ja DM-alaryhmissä resp.), kun taas koko tutkimusryhmässä havaittiin heikko mutta merkittävä ero (). 2 h PG-POC-glukoosi oli merkitsevästi korkeampi kuin RLP-glukoosi koko tutkimusryhmässä () sekä NGT: tä ja DM: ää ( ja, resp.; Taulukko 1). Hematokriitti oli huomattavasti suurempi DM-ryhmässä verrattuna IGT: hen ja NGT: hen, mutta sillä ei ollut vaikutusta näillä kahdella menetelmällä saatujen glukoosiarvojen väliseen vinoutumaan, ei paastossa () eikä 2 tunnin oGTT: ssa ().
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| vastaan aNGT, bIFG, cIGT ja dDM. ; vs. RLP. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Bland-Altman-analyysi paljasti pienen harhan RLP – ja POC-FPG − arvojen välillä, ja keskimääräinen ero oli-mmol/L (95% CI: – 0, 1337 – – 0, 005828 mmol/L; kuva 1(a)). Menetelmän välinen keskimääräinen ero 2 h PG: ssä oli-mmol/L (95% CI: – 0, 3292 – – 0, 1147 mmol/L; kuva 1(b)).
(a)
(b)
(a)
(b)
Bland-Altman käyrä a) plasman paastoglukoosin (FPG) ja B) plasman glukoosin 2 h oGTT: N (2 h PG) pitoisuuksien eroista mitattuna vertailulaboratorion menettelyllä (RLP) ja POC-testillä (POC).
3.3. Diagnostiset tulokset
koehenkilöt luokiteltiin verensokeriluokkiin käyttäen asianmukaisia diagnostisia raja-arvoja laskimo-ja kapillaariplasmanäytteille WHO: n vuoden 2006 kriteerien mukaisesti (Taulukko 2). Interrater agreement-analyysi osoitti erittäin hyvän vastaavuuden (painotettu Kappa = 0, 858) RLP – ja POC-plasman glukoositulosten välillä koehenkilöitä glykemiaryhmiin luokiteltaessa. Kapillaariplasma-POC-pohjaisella luokituksella verrattuna laskimoplasma-RLP: hen vertailuluokituksena löysimme 96,5%, 65,5%, 60.9% ja 86% yhtäpitäviä tapauksia DM -, IFG -, IGT-ja NGT-luokkien osalta. DM-ja NGT-tapaukset luokiteltiin uudelleen joko IGT-tai IFG-luokkaan, kun taas IFG-ja IGT-tapaukset luokiteltiin uudelleen enimmäkseen toistensa tai DM-luokkaan, kun taas 5/27 (17%) IFG-tapausta ja 3/28 (10, 7%) IGT-tapausta luokiteltiin NGT-tapauksiksi kapillaariplasma-POC-arvojen perusteella (Taulukko 2).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ROC-käyräanalyysi osoitti POC-FPG: n erinomaisen diagnostisen suorituskyvyn eroteltaessa NGT: n ja minkä tahansa dysglysemialuokan välillä, eikä ROC-käyrien parivertailulla voitu osoittaa eroa RLP-laskimoplasman ja POC-kapillaariplasman AUCs-arvojen välillä (0, 969, SE = 0, 00992 ja 0, 952 ja SE = 0, 0129, resp.; ).
4. Keskustelu
POC-glukoosimittareiden analyyttistä tarkkuutta on arvioitu laajasti; koska käytetään epäyhtenäisiä arviointiprotokollia ja kliinisiä standardeja hyväksyttävään suorituskykyyn, on kuitenkin vaikea saavuttaa objektiivista käsitystä POC-glukoosi-mittareiden luotettavuudesta ja suorituskyvystä erilaisissa kliinisissä tilanteissa . Viime aikoihin asti diabeteksen diagnosoinnissa käytettäville plasman glukoosimenetelmille annetut tiukat analyyttiset laatuvaatimukset olivat POC-glukoosi-tekniikan ulottumattomissa. Aiemmat raportit osoittivat, että StatStrip POC – sairaalan glukoosimittari ei ainoastaan täytä analyyttisen laadun vaatimuksia, vaan toimii luotettavana työkaluna tarkalle glukoosimittaukselle vaativimmissa kliinisissä asetuksissa, mukaan lukien teho-osasto . Nämä suorituskykytiedot saivat meidät valitsemaan Statstripin tämän tutkimuksen POC-glukoosimittariksi. Tietääksemme tämä on ensimmäinen tutkimusraportti huipputeknologian erinomaisesta suorituskyvystä, joka on täysin verrattavissa akkreditoituun laboratoriomenettelyyn tyypin 2 diabeteksen diagnosoinnissa.
huolimatta tunnetuista epäkäytännöllisyyteen ja huonoon uusittavuuteen liittyvistä haitoista 75 gramman oGTT on edelleen tavanomainen diagnostinen menetelmä diabeteksen ja heikentyneen glukoosinsietokyvyn diagnosoimiseksi potilailla, joiden plasman glukoosin paastoarvo on ≤7, 0 mmol/L . Tutkimuksessamme 237 henkilöä, joilla oli viittaava dysglykemian diagnoosi, sai oGTT: n ja 137: llä diagnosoitiin tyypin 2 diabetes, mikä ei ole yllätys, kun otetaan huomioon, että klinikkamme on merkittävin diabeteksen hoitoon erikoistunut kansallinen terveydenhuoltolaitos. Löysimme erinomaisen korrelaation poc-ja RLP-glukoosiarvojen välillä oGTT: n jokaisessa pisteessä. Pieni harha FPG: n menetelmien välillä (Kuva 1(a)) on yhdenmukainen koko väestössä aiemmin raportoitujen raporttien kanssa , mutta tällä ei ollut vaikutusta POC-FPG: n diagnostiseen suorituskykyyn eroteltaessa normaalin glukoosinsietokyvyn ja minkä tahansa dysglykemian asteen eroja ROC-käyräanalyysillä arvioituna. Menetelmän välinen bias 2 tunnin kohdalla oGTT oli selvempi(kuva 1 (b)), mikä kuvastaa hyvin tunnettuja eroja kapillaari-ja laskimoveren välillä ruokailun jälkeisissä olosuhteissa, mikä on tunnustettu WHO: n kapillaariplasman diagnostisissa kriteereissä . On kuitenkin syytä huomata, että selvin ero 2 h PG: ssä havaittiin NGT-ryhmässä ja säilyi vähäisempänä DM-ryhmässä, kun taas menetelmän välisiä eroja ei voitu osoittaa keskitason hyperglykemian alaryhmissä (IFG ja IGT). Voidaan väittää, että perifeerisen insuliiniresistenssin eri asteet ja/tai insuliinin toiminnan häiriintyminen, jotka molemmat liittyvät tyypin 2 diabeteksen patofysiologiaan, voivat olla syynä metabolisen aktiivisuuden häiriintymiseen, mikä näkyy glukoosin jakautumisessa valtimoiden ja laskimoiden välillä aterianjälkeisessä tilassa . Riippumatta mekanismeista, tuloksemme ovat yhdenmukaisia aiempien havaintojen kanssa, mikä osoittaa, että WHO: n vuoden 2006 diagnostiset raja-arvot kapillaariplasman glukoosille perustuvat yksinkertaiseen matemaattiseen muuntamiseen lisäämällä 1,2 ja 1.IGT-ja DM-kategorioiden 1 mmol/L laskimoiden plasmakynnyksiin saattaa olla hyötyä glukoosi-intoleranssin asteen mukaisesta puhdistumisesta.
analyyttisen tarkkuuden lisäksi myös mittarin ja reagenssin liuskan uusittavuus sekä vastustuskyky tunnettuja häiriöitä vastaan on validoitava harkittaessa POC-glukoositeknologian käyttöä diabeteksen diagnosoinnissa. Kahden StatStrip – mittarin ja kahden reagenssiliuska-erän välillä ei voitu osoittaa merkittäviä eroja tutkimuksessamme, eikä hematokriitti vaikuttanut RLP-ja POC-PG-tulosten väliseen harhaan oGTT: n kummassakaan pisteessä.
tutkimuksemme päätarkoitus oli kuitenkin arvioida nykyaikaisen POC-glukoositeknologian diagnostista tarkkuutta tyypin 2 diabeteksen diagnosoinnissa. Tutkimuspopulaatiossamme alle 5% (6/137) discordant-tapauksista todettiin DM-alaryhmässä, jossa oli POC-kapillaariplasman glukoosia, ja nämä luokiteltiin uudelleen joko IFG: ksi (2) tai IGT: ksi (4). Myöskään yhtäkään ngt-ryhmän kuudesta epäsopivasta tapauksesta (14%) Ei luokiteltu DM: ksi tai IGT: ksi. Suhteellisen alhaisempi vastaavuusaste keskitason hyperglykemian alaryhmissä (65, 5% IFG: llä ja 60, 9% IGT: llä) voisi selittyä ainakin osittain eri sokeriluokissa havaitun menetelmän välisen eron vaihtelevalla suuruudella (Taulukko 1), jota, kuten aiemmin mainittiin, ei käsitellä tutkimuksessamme käytetyissä WHO: n suosittelemissa luokituskriteereissä vuodelta 2006.
aikaisempi tutkimusnäyttö ei pystynyt osoittamaan riittävää tarkkuutta POC-glukoositesteissä diagnostisiin tarkoituksiin, ja niiden suorituskyvyn todettiin olevan heikompi kuin laboratoriokokeiden glukoosimittauksissa alkuperäisväestön epidemiologisessa seulonnassa . Tuoreessa raportissaan Ritchie et al. painotti nykyaikaisen POC-glukoosi-testauksen hyödyllisyyttä seulontatarkoituksiin riskialttiilla maaseutuväestöllä , vahvistaen aiemmat epidemiologiset tutkimukset syrjäseuduilla ja koko väestössä . Nämä tiedot sekä todisteemme, jotka osoittavat, että huipputeknistä POC-glukoosi-tekniikkaa voidaan käyttää luotettavasti myös diagnostisena työkaluna, osoittavat, että POC-glukoosi-testauksen kehittyvä teknologia voi tarjota monia etuja glukoosivalvonnan lisäksi. In vitro glykolyysi, joka on merkittävin plasman glukoosiarvoihin ja glukoositasapainon luokitukseen vaikuttavan vaihtelun lähde, vältetään täysin käyttämällä POC-tekniikkaa. Tämä on erityisen tärkeää perusterveydenhuollon laitoksissa, joissa on hajautettuja verinäytteenottopalveluja ja joissa ei useinkaan ole tarvittavia välineitä näytteiden asianmukaiseen käsittelyyn ja valmisteluun. Lisäksi tulosten välitön saatavuus parantaa merkittävästi diabeteksen diagnosointiin liittyvän yleisen terveydenhuoltoprosessin tehokkuutta, erityisesti silloin, kun oGTT on mukana oikea-aikaisessa menettelyssä.
tutkimuksemme tarjoaa riittävästi näyttöä jatkotutkimuksiin POC-glukoositeknologian pätevyydestä tyypin 2 diabeteksen diagnosoinnissa, ja lähiaikojen kiinnostavimpana tehtävänä on perusterveydenhuollon tason monikeskusarviointi. Diagnostisen tarkkuuden lisäksi kustannustehokkuutta olisi tutkittava ennen kuin voidaan suositella POC-glukoositeknologian yleistä käyttöönottoa tyypin 2 diabetes mellituksen diagnosoinnissa.
5. Päätelmät
tutkimuksemme tarjoaa ensimmäisen näytön StatStrip POC-sairaalan glukoosimittarin diagnostisesta suorituskyvystä akkreditoidun laboratorion glukoosimittausmenetelmän kanssa. Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että POC-glukoositestaus voisi toimia täsmällisenä ja luotettavana välineenä tyypin 2 diabeteksen diagnosoinnissa edellyttäen, että käytetään validoitua huipputeknologiaa, joka täyttää tiukat laatuväitteet.
eturistiriidat
kirjoittajat ilmoittavat, ettei tämän paperin julkaisemiseen liity eturistiriitoja.
kuittaus
Nova Biomedical toimitti tähän tutkimukseen Statistiset POC-glukoosimittarit ja kulutustarvikkeet.