Streszczenie
Technologia glukozy w punkcie opieki (POC) jest obecnie uważana za niewystarczająco dokładną w diagnostyce cukrzycy. Celem pracy było zbadanie dokładności diagnostycznej innowacyjnego, odpornego na zakłócenia glukometru POC (StatStrip glucose hospital meter, Nova Biomedical, USA) u osób, u których w przeszłości występowały zaburzenia szyjki macicy, poddanych 75 g diagnostic oral glucose tolerance test (oGTT). Pobieranie krwi żylnej i kapilarnej do referencyjnej procedury laboratoryjnej (RLP) i POC-pomiar glukozy przeprowadzono na czczo i 2 h oGTT, a Kategorie tolerancji glukozy zostały sklasyfikowane zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO 2006 dla danego typu próbki. Znaleźliśmy doskonałą korelację między metodami na czczo (,) i 2 h oGTT (,) oraz prawie doskonałą umowę diagnostyczną (ważona Kappa = 0,858). W sumie u 237 badanych u 137 zdiagnozowano cukrzycę z RLP, a tylko u 6 z nich stwierdzono nietolerancję glukozy POC. Wyniki diagnostyczne POC-glukozy na czczo w rozróżnianiu między normalną i dowolną kategorią zaburzonej tolerancji glukozy nie różniły się od RLP (). Wyniki tego badania wskazują, że glukometr StatStrip POC może służyć jako niezawodne narzędzie do diagnostyki cukrzycy, szczególnie w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej z rozproszonymi usługami pobierania krwi.
1. Wprowadzenie
obecność hiperglikemii, mierzona standardowymi procedurami laboratoryjnymi, jest kluczowym markerem biochemicznym stosowanym w diagnostyce cukrzycy. Obecne kryteria diagnostyczne sugerują rozpoznanie cukrzycy, jeśli spełnione są którekolwiek z następujących kryteriów opartych na stężeniu glukozy: stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥7, 0 mmol/l, stężenie glukozy w osoczu krwi żylnej 2 h (2 h PG) podczas doustnego testu tolerancji glukozy 75 g (oGTT) ≥11, 1 mmol/l lub przypadkowe stężenie glukozy w osoczu krwi żylnej ≥11, 1 mmol/l związane z objawami klinicznymi hiperglikemii . Przydatność ostatnio zalecanego stosowania w diagnostyce cukrzycy, przy progu diagnostycznym ≥6,5% (48 mmol / mol), nadal pozostaje do potwierdzenia .
obsługa próbek Przedanalitycznych ma kluczowe znaczenie dla uzyskania dokładnych wartości stężenia glukozy w osoczu, ze względu na konieczność zmniejszenia wpływu glikolizy in vitro. Jakiekolwiek opóźnienie w przetwarzaniu próbek może spowodować zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu i pominięcie klasyfikacji bezobjawowych pacjentów z cukrzycą i pośrednią hiperglikemią. W związku z tym zaleca się rygorystyczną procedurę przedanalityczną zapewniającą stabilność glukozy, obejmującą pobieranie próbek krwi z dodatkiem inhibitora glikolitycznego, który może tylko częściowo zapobiec glikolizie in vitro, lub natychmiastowe chłodzenie próbek i odwirowanie, a następnie oddzielenie osocza w ciągu 30 minut od momentu wkłucia dożylnego . W odniesieniu do jakości analitycznej zaleca się, aby stężenie glukozy w osoczu krwi żylnej w diagnostyce cukrzycy było mierzone w akredytowanym laboratorium, przy użyciu zautomatyzowanej procedury z nieprecyzyjnością analityczną <2,9%, odchyleniem <2.0%, a całkowity błąd <6,9% . Podczas gdy większość laboratoriów osiąga Oświadczenia analityczne, zgodność z zalecaną procedurą preanalityczną jest znacznie trudniejsza do osiągnięcia, A zmienne procedury preanalityczne zostały zidentyfikowane jako poważna wada dla skutecznej diagnostyki cukrzycy, szczególnie w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej .
zastosowanie glukometrów punktowych (POC) do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi jest nieocenionym narzędziem do kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Jednak pomimo wielu oczywistych zalet (niska objętość próbki, krótki czas realizacji i dostępność poza laboratorium) i ciągłej poprawy wydajności analitycznej, istnieją ograniczone dowody na ewentualne wykorzystanie POC glucose testing do celów diagnostycznych, a wyniki zebrane do tej pory pozostawały kontrowersyjne . Chociaż niektóre dowody z badań epidemiologicznych sugerują, że glukometry POC mogą być pomocne w badaniach przesiewowych w kierunku cukrzycy , szczególnie na odległych obszarach, ich stosowanie w diagnostyce cukrzycy nie jest zalecane, zarówno ze względu na niewystarczającą precyzję i dokładność, jak i nieodłączną, zależną od próbki wadę wyników . Mianowicie, poziom glukozy we krwi pełnej, mierzony za pomocą glukometrów POC, jest o około 11% niższy niż poziom glukozy w osoczu, ale różnica jest zależna od hematokrytu. Ponadto, ze względu na różnicę tętniczo-żylną w poposiłkowych, ale nie na czczo, do celów diagnostycznych należy stosować stanowe, specyficzne progi oparte na kapilarach. Podczas gdy zalecane zgłaszanie wyników POC-glucose do równoważników glukozy w osoczu umożliwiło diagnozę opartą na kapilarach w osoczu i poprawiło porównywalność z wynikami laboratoryjnymi, konwersja wyników za pomocą algorytmów matematycznych może nadal być niedokładna w każdej sytuacji klinicznej związanej z hemoconcentracją lub hemodilucją, a odpowiednia korekta dla interferencji związanych z hematokrytem pozostaje jednym z najważniejszych wyzwań w technologii POC glucose. Nowa generacja glukometru POC, z unikalną technologią odporną na hematokryt i lek (StatStrip glucose hospital meter, Nova Biomedical, USA), została uznana za dokładne i niezawodne narzędzie do monitorowania glukozy w szerokim zakresie warunków klinicznych .
głównym celem naszych badań było zbadanie, czy najnowocześniejsza technologia glukozy POC może być stosowana jako narzędzie diagnostyczne w cukrzycy typu 2 i pośredniej hiperglikemii . Postawiliśmy hipotezę, że innowacyjna technologia POC-glucose mogła osiągnąć wystarczającą dokładność analityczną do celów diagnostycznych. Aby odpowiedzieć na to pytanie, zweryfikowaliśmy dokładność diagnostyczną stężenia glukozy w osoczu kapilarnym mierzonego StatStrip glucose Hospital meter względem stężenia glukozy w osoczu żylnym mierzonego referencyjną procedurą laboratoryjną, u osób bezobjawowych, u których w przeszłości występowały zaburzenia glikemii, poddanych 75 g oGTT zgodnie z zaleceniem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2006 r .
2. Materiały i metody
2.1. Pacjenci
Dorośli, skierowani do Kliniki Uniwersyteckiej Vuk Vrhovac od kwietnia 2012 do kwietnia 2013 w celu rozpoznania cukrzycy, zostali kolejno włączeni do tego badania. Pacjenci byli badani przez lekarzy rodzinnych z hiperglikemią na czczo (>6, 1 mmol / l) lub z hiperglikemią pośrednią (zaburzenie stężenia glukozy na czczo (IFG) lub upośledzenie tolerancji glukozy (IGT)), co zostało ocenione przez oGTT podczas poprzednich wizyt w naszej klinice. Do badania nie włączono kobiet w ciąży, skierowanych do diagnostyki cukrzycy ciężarnych oraz osób otrzymujących jakiekolwiek leki wpływające na metabolizm glukozy (np. kortykosteroidy, doustne leki hipoglikemizujące).
badanie zostało zaprojektowane zgodnie z zasadami deklaracji Helsińskiej i Dobrej Praktyki Klinicznej i zatwierdzone przez Komisję Etyki szpitala. Ze wszystkich podmiotów uzyskano pisemną świadomą zgodę.
2.2. Metody laboratoryjne
wszystkie procedury laboratoryjne (preanalityczne, analityczne i postanalityczne) były wykonywane przez wykształcony personel laboratoryjny zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi akredytowanego laboratorium (ISO 15189 laboratoria medyczne—szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji).
w godzinach porannych (7.00-9.00) po nocnym postie, osoby, które zgodziły się poddać standardowemu zabiegowi na 75 g oGTT . Krew żylną pobrano w probówkach heparynizowanych (Becton Dickinson, USA)na czczo i 2 godziny po spożyciu 75 g glukozy rozpuszczonej w 250 mL zwykłej wody. Aby zapobiec wpływowi glikolizy in vitro, heparynizowane próbki krwi przechowywano natychmiast w lodówce (2-8°C), a osocze oddzielano od komórek po odwirowaniu (3000 ×g, 10 min) nie później niż 30 minut od wkłucia dożylnego. Dostępny w handlu automatyczny test heksokinazy (BC-AU400, Beckman-Coulter, USA), akredytowany zgodnie z normą ISO15189, z kalibracją identyfikowalną do standardowego materiału referencyjnego wydanego przez National Institute of Standards and Technology (NIST SRM 965), został użyty jako referencyjna procedura laboratoryjna do pomiaru stężenia glukozy w osoczu krwi żylnej (RLP). Nieprecyzyjność wewnątrz-i między-przebiegiem, wyrażona jako współczynnik zmienności (CV), wynosiła odpowiednio 0,95 i 1,18%.
bezpośrednio po wkłuciu dożylnym, w każdym punkcie czasowym oGTT, krew kapilarną pobierano przez kłucie czwartego palca ręki nieugiętej, a glukozę w punkcie opieki (POC) mierzono w dwóch egzemplarzach, za pomocą dwóch glukometrów StatStrip i dwóch różnych partii pasków odczynnika. Paski odczynników StatStrip są wyposażone w zmodyfikowany system amperometryczny oparty na oksydazie glukozowej z unikalnym systemem wygaszania hematokrytu/substancji chemicznych / leków i kontroli pobierania próbek. Wyniki są wyrażone w równoważnikach osocza-glukozy, zgodnie z aktualnymi zaleceniami . Jak już wcześniej informowaliśmy, nieprecyzyjność w trakcie i między biegiem wynosiła odpowiednio 2,0 i 2,4%.
Hematokryt oznaczano za pomocą automatycznego licznika krwi (Advia120, Siemens Diagnostic Solutions, USA) i mierzono go dostępną na rynku procedurą immunoturbidymetryczną (TinaQuant, Cobas Integra-400plus, Roche Diagnostics, Niemcy) identyfikowalną z układem referencyjnym IFCC, z wynikami podawanymi zarówno w jednostkach NGSP-konwencjonalnych ( % ), jak i SI (mmol/mol). Do tych analiz uzyskano próbki krwi EDTA na czczo.
2.3. Klasyfikacja glikemii
status glikemii został sklasyfikowany zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO z 2006 r.dotyczącymi cukrzycy i hiperglikemii pośredniej. W oparciu o FPG i 2 h PG, osoby zostały sklasyfikowane jako mające normalną tolerancję glukozy (NGT), upośledzoną tolerancję glukozy na czczo (IFG), upośledzoną tolerancję glukozy (IGT) lub cukrzycę (DM), stosując powiązane z typem próbki kryteria klasyfikacji odpowiednio dla osocza żylnego i kapilarnego .
2.4. Analiza statystyczna
dane przedstawiono jako średnią ± SD. Do analitycznego porównania metod wykorzystano analizę korelacji Pearsona i regresji Passing-Bablok. Po zbadaniu normalności, różnice między kategoriami glikemii oceniano za pomocą ANOVA, a następnie test Student-Newman-Keuls dla porównań par, podczas gdy różnice między wynikami POC – i RLP-glukozy analizowano za pomocą sparowanych próbek test t studentów. Możliwy wpływ hematokrytu na odchylenie między metodami oceniano za pomocą analizy regresji liniowej. Każda wartość <0,05 została uznana za znaczącą.
analiza Bland-Altmana została wykorzystana do określenia odtwarzalności między metrami, a także biasu i granic zgody między wynikami POC-i RLP – glucose. Zgodność między metodami we wszystkich kategoriach glikemii oceniano na podstawie wartości κ (kappa) uzyskanej w wyniku analizy międzyoperatorskiej. Moc porozumienia interpretowano jako słabą (κ < 0,20), sprawiedliwą (κ = 0,21–0,40), umiarkowaną (κ = 0,41–0,60), dobrą (κ = 0,61–0,80) i bardzo dobrą (κ = 0,81–1,00). Porównano wyniki diagnostyczne procedury POC i RLP w celu rozróżnienia między prawidłową i nieprawidłową glikemią na czczo z analizą krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (Roc). Analiza mocy (moc = 80%, Alfa = 0,05) wykazała, że minimalna wymagana wielkość próby do wykrycia istotnych różnic między metodami na górnym poziomie normoglikemii (6,1 mmol/l) i dopuszczalnym odchyleniem (2%) wynosi 38 osób w każdej grupie (normoglikemia kontra hiperglikemia).
oprogramowanie statystyczne MedCalc, wersja 9.4.2.Do analizy danych wykorzystano 0 (MedCalc Software, Belgia).
3. Wyniki
3.1. Wyniki analityczne
odchylenie między metrem a paskiem odczynnika, ocenione za pomocą analizy Bland-Altmana, nie było istotne: 0,1147 mmol/L (95% CI: -0,00671 do 0,2167) dla FPG i 0,1318 (95% CI: -0,0713 do 0,2432) dla wartości PG 2 h, odpowiednio. Do dalszych analiz statystycznych wykorzystano średnią POC-glukozę w osoczu z podwójnych pomiarów POC. Korelacja między wartościami RLP-i POC-FPG była doskonała (, ), a analiza regresji Passing-Bablok nie mogła wykazać znaczącej różnicy między metodami (równanie regresji: , 95% CI dla punktu przecięcia i nachylenia: -0,3000 do 0,1806 i 0,9677 do 1,0323, resp.). Przy zachowaniu doskonałej korelacji (,), wartości 2 h PG okazały się znacząco różnić między metodami analitycznymi (równanie regresji: , 95% CI dla punktu przecięcia i nachylenia: -1,2300 do -0,6117 i 1,0360 do 1,1000, resp.).
3.2. Wyniki kliniczne
spośród 241 pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, 3 z nich odpadło z powodu przerwania leczenia oGTT z powodu nudności, a u jednego pacjenta wystąpiła klinicznie istotna hipoglikemia (2 h PG = 2,4 mmol/l) wymagająca interwencji medycznej. Ich wyniki zostały wyłączone z dalszej analizy.
do badania włączono łącznie 237 osób (41% mężczyzn) z całkowitym oGTT. Stan glikemii klasyfikowano według wartości FPG i 2 h PG mierzonych w osoczu żylnym za pomocą referencyjnej procedury laboratoryjnej (FPG-RLP i 2 Hg-RLP, resp.), a wyniki podsumowano w tabeli 1. U pacjentów z cukrzycą stwierdzono znamiennie wyższe wartości FPG () i 2 h PG, a także , niż u osób sklasyfikowanych jako posiadające NGT, IFG lub IGT. Różnica między RLP-i POC-FPG nie była istotna w żadnej z podgrup glikemii (, 0,1067, 0,3048 i 0,2825 dla podgrup NGT, IFG, IGT i DM, resp.), natomiast w całej grupie analitycznej stwierdzono słabą, lecz znaczącą różnicę (). 2 h PG-POC-glukoza była znamiennie wyższa niż RLP-glukoza w całej badanej grupie (), a także w podgrupach z NGT I DM ( oraz, resp.; Tabela 1). Hematokryt był znamiennie wyższy w grupie DM w porównaniu z IGT i NGT, ale nie miał wpływu na odchylenie pomiędzy wartościami glukozy uzyskanymi dwiema metodami, ani na czczo (), ani na 2 h oGTT ().
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| kontra aNGT, bIFG, cIGT i dDM. ; versus RLP. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analiza Bland-Altmana wykazała niewielkie odchylenie między RLP – i POC-FPG ze średnią różnicą-mmol/L (95% CI: -0,1337 do -0,005828 mmol / l; Fig.1(A)). Średnia różnica pomiędzy metodami po 2 h PG wynosiła-mmol/L (95% CI: -0, 3292 do -0, 1147 mmol/l; rycina 1(B)).
(a)
(b)
(a)
(b)
Wykres Bland-Altmana różnic między (a) stężeniem glukozy w osoczu na czczo (FPG) i (b) stężeniem glukozy w osoczu w 2 h oGTT (2 h PG), mierzony za pomocą referencyjnej procedury laboratoryjnej (RLP) i badania POC (point-of-care).
3.3. Wyniki diagnostyczne
badanych podzielono na kategorie glikemii z zastosowaniem odpowiednich progów diagnostycznych dla próbek osocza żylnego i kapilarnego, zgodnie z kryteriami WHO z 2006 r. (Tabela 2). Analiza porozumienia międzyterytorialnego wykazała bardzo dobrą zgodność (ważoną Kappa = 0,858) między wynikami glukozy w osoczu RLP i POC podczas klasyfikacji pacjentów na kategorie glikemii. W klasyfikacji opartej na osoczach kapilarnych w porównaniu z osoczem żylnym-RLP jako klasyfikacją referencyjną znaleźliśmy 96,5%, 65,5%, 60.9% i 86% przypadków zgodnych odpowiednio dla kategorii DM, IFG, IGT i NGT. Rozbieżne przypadki DM i NGT zostały przeklasyfikowane do kategorii IGT lub IFG, podczas gdy rozbieżne przypadki IFG i IGT zostały przeklasyfikowane głównie między sobą lub kategorią DM, podczas gdy 5/27 (17%) przypadków IFG i 3/28 (10,7%) przypadków IGT przeklasyfikowano jako NGT, w oparciu o wartości POC w osoczu kapilarnym (Tabela 2).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
wreszcie, analiza krzywej ROC wykazała doskonałą skuteczność diagnostyczną POC-FPG w rozróżnianiu między NGT i dowolną kategorią dyslekcji, a porównanie par krzywych ROC nie wykazało różnicy między AUC RLP-osocze żylne i POC-osocze kapilarne (0,969, SE = 0,00992 i 0,952 oraz SE = 0,0129, resp.; ).
4. Dyskusja
dokładność analityczna POC-glukometrów była kwestią szeroko zakrojonej oceny; jednak ze względu na zastosowanie niezharmonizowanych protokołów oceny i standardów klinicznych dla akceptowalnej wydajności, trudno jest osiągnąć obiektywny wgląd w niezawodność i jakość działania POC-glukometrów w różnych sytuacjach klinicznych . Do niedawna rygorystyczne specyfikacje jakości analitycznej dla metod glukozy w osoczu stosowanych w diagnostyce cukrzycy były poza zasięgiem POC-glucose technology. Poprzednie raporty wskazywały, że glukometr szpitalny StatStrip POC nie tylko spełnia wymagania dotyczące jakości analitycznej, ale służy jako niezawodne narzędzie do dokładnego pomiaru glukozy w najbardziej wymagających warunkach klinicznych, w tym na oddziale intensywnej terapii . Te dane dotyczące wydajności skłoniły nas do wybrania StatStrip jako glukometru POC do tego badania. Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie, w którym raportowano o doskonałej skuteczności najnowocześniejszej technologii POC-glucose, w pełni porównywalnej z akredytowaną procedurą laboratoryjną, w diagnostyce cukrzycy typu 2.
pomimo dobrze znanych wad dotyczących niewykonalności i słabej odtwarzalności, oGTT 75 g nadal pozostaje standardową procedurą diagnostyczną w diagnozowaniu cukrzycy i upośledzonej tolerancji glukozy u pacjentów z glukozą w osoczu na czczo ≤7,0 mmol / l . W badaniu oGTT poddano 237 osobom z rozpoznaniem referencyjnym dyslekcji, a u 137 zdiagnozowano cukrzycę typu 2, co nie dziwi, biorąc pod uwagę, że nasza klinika jest najbardziej znanym krajowym zakładem opieki zdrowotnej specjalizującym się w leczeniu cukrzycy. Znaleźliśmy doskonałą korelację między wartościami glukozy POC i RLP w każdym punkcie oGTT. Nieznaczne odchylenie pomiędzy metodami w FPG (Fig.1(A)) jest zgodne z wcześniejszymi doniesieniami w populacji ogólnej , ale nie miało to wpływu na wyniki diagnostyczne POC-FPG w rozróżnianiu między normalną tolerancją glukozy a jakimkolwiek stopniem dyslekcji, jak oceniono za pomocą analizy krzywej ROC. Odchylenie między metodami przy 2 h oGTT było bardziej wyraźne(Fig. 1 (b)) odzwierciedlające dobrze znane różnice między krwią kapilarną a żylną w Warunkach poposiłkowych, co jest uznawane w kryteriach diagnostycznych WHO dla osocza kapilarnego . Warto jednak zauważyć, że najbardziej wyraźną różnicę 2 h PG obserwowano w grupie NGT, utrzymującą się z mniejszym stopniem w grupie DM, podczas gdy nie wykazano różnic między metodami w podgrupach pośredniej hiperglikemii (IFG i IGT). Można argumentować, że różne stopnie obwodowej insulinooporności i/lub zaburzonego działania insuliny, zarówno biorące udział w patofizjologii cukrzycy typu 2, mogą być odpowiedzialne za zaburzoną aktywność metaboliczną, co znajduje odzwierciedlenie w różnicy w dystrybucji glukozy między tętniczymi i żylnymi przedziałami krwi w stanie poposiłkowym . Niezależnie od zaangażowanych mechanizmów, nasze wyniki są zgodne z wcześniejszymi ustaleniami, wskazując, że 2006 WHO diagnostyczne progi dla kapilarnej glukozy w osoczu, na podstawie prostej konwersji matematycznej przez dodanie 1,2 i 1.1 mmol/l do progów osocza żylnego dla kategorii IGT i DM, może skorzystać z udoskonalenia w zależności od stopnia nietolerancji glukozy.
rozważając zastosowanie technologii POC-glucose w diagnostyce cukrzycy, należy zweryfikować nie tylko dokładność analityczną, ale także odtwarzalność miernika/paska odczynnika, a także odporność na dobrze znane zakłócenia. W naszym badaniu nie wykazano istotnych różnic między dwoma miernikami StatStrip i dwiema partiami pasków odczynnika, a hematokryt nie miał wpływu na odchylenie między wynikami RLP – i POC-PG w obu punktach oGTT.
głównym celem naszych badań była jednak ocena dokładności diagnostycznej współczesnej technologii glukozy POC w diagnostyce cukrzycy typu 2. W naszej badanej populacji stwierdzono mniej niż 5% (6/137) przypadków niezgodności w podgrupie DM z glukozą w osoczu POC-kapilarnej, i zostały one przeklasyfikowane jako posiadające IFG (2) lub IGT (4). Ponadto żaden z 6 niezgodnych przypadków (14%) w grupie NGT nie został przeklasyfikowany jako mający DM lub IGT. Relatywnie niższy stopień zgodności w podgrupach pośredniej hiperglikemii (65,5% dla IFG i 60,9% dla IGT) można wyjaśnić, przynajmniej częściowo, zmienną wielkością różnicy między metodami obserwowaną w różnych kategoriach glikemii (Tabela 1), która, jak wcześniej wspomniano, nie została uwzględniona w zalecanych przez WHO kryteriach klasyfikacji stosowanych w naszym badaniu z 2006 r.
dowody z poprzednich badań nie mogły wykazać wystarczającej dokładności badania glukozy POC do celów diagnostycznych , a ich wyniki okazały się gorsze od laboratoryjnych pomiarów glukozy do badań przesiewowych epidemiologicznych u ludności tubylczej . Jednak w ostatnim raporcie, Ritchie et al. podkreślał przydatność nowoczesnych POC-glucose testing do celów przesiewowych w populacji wiejskiej wysokiego ryzyka, potwierdzając wcześniejsze dowody z badań epidemiologicznych na obszarach oddalonych i populacji ogólnej . Te dane, jak również nasze dowody, które pokazują, że najnowocześniejsza technologia POC-glucose może być niezawodnie stosowana jako narzędzie diagnostyczne, pokazują, że rozwijająca się technologia POC-glucose testing może oferować wiele korzyści poza monitorowaniem glukozy. Glikoliza in vitro, jako najważniejsze źródło zmienności wpływającej na stężenie glukozy w osoczu i klasyfikację stanu glikemii, jest całkowicie unikana dzięki zastosowaniu technologii POC. Jest to szczególnie ważne w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej z rozproszonymi usługami pobierania próbek krwi, często pozbawionych sprzętu niezbędnego do odpowiedniego obchodzenia się z próbkami i ich przygotowania. Ponadto natychmiastowa dostępność wyników znacznie poprawia efektywność całego procesu opieki zdrowotnej związanego z diagnozą cukrzycy, zwłaszcza gdy w grę wchodzi terminowa procedura oGTT.
nasze badanie dostarcza wystarczających dowodów do dalszych badań nad poprawnością technologii glukozy POC w diagnostyce cukrzycy typu 2, z wieloośrodkową oceną na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej jako najciekawszym zadaniem w najbliższej przyszłości. Oprócz dokładności diagnostycznej należy również zbadać kwestię opłacalności, zanim można by zalecić ogólne wdrożenie technologii POC-glucose w diagnostyce cukrzycy typu 2.
5. Wnioski
nasze badanie dostarcza pierwszych dowodów na porównywalność wyników diagnostycznych szpitalnego glukometru StatStrip POC z akredytowaną laboratoryjną procedurą pomiaru glukozy. Wyniki tego badania wskazują, że badanie POC-glucose, pod warunkiem stosowania zwalidowanej, najnowocześniejszej technologii spełniającej rygorystyczne wymagania dotyczące jakości, może służyć jako dokładne i niezawodne narzędzie do diagnostyki cukrzycy typu 2.
konflikt interesów
autorzy oświadczają, że nie ma konfliktu interesów w związku z publikacją niniejszego artykułu.
potwierdzenie
Nova Biomedical dostarczyła glukometry StatStrip POC i materiały eksploatacyjne do tego badania.